Медицинские приборы и лекарственные препараты Постоянная климатическая испытательная камера Точный климатический контроль

1Наименование продукта и назначение

2. Особенности продукта

Точное управление климатом

• Широкий диапазон температур
  • Камера способна достигать широкого диапазона температур, подходящего для медицинских испытаний.Этот широкий диапазон необходим, поскольку различные медицинские изделия и лекарства имеют специфические требования к температуре.Например, некоторые лекарственные средства необходимо хранить при низких температурах, например, -20°C для некоторых биологических препаратов, в то время как другие могут храниться при комнатной температуре или немного выше.Медицинские устройства, такие как электронные мониторы, могут нуждаться в испытаниях при различных температурах, чтобы обеспечить их правильное функционированиеКонтроль температуры является очень точным, с точностью ± 0,1°C. Эта точность имеет решающее значение для точного и надежного испытания,поскольку даже небольшие изменения температуры могут повлиять на производительность и стабильность медицинских изделий..
• Точное регулирование влажности
  • Уровень влажности в камере может быть точно регулирован от 10% до 95% относительной влажности.и может также привести к разложению лекарствС другой стороны, низкая влажность может привести к высыханию некоторых лекарственных средств или изменению их физических свойств.Точность контроля влажности находится в пределах ±2% относительной влажности, что гарантирует, что испытательная среда точно имитирует реальные условия влажности, с которыми могут столкнуться медицинские устройства и лекарства.

Стабильная и единая среда

• Единообразное климатическое распределение
  • Внутренняя часть испытательной камеры с постоянным климатом спроектирована таким образом, чтобы обеспечивать равномерное распределение температуры и влажности по всему испытательному объему.Механизмы создания и регулирования влажности, и несколько датчиков работают в гармонии, чтобы гарантировать, что изменение температуры в камере обычно составляет ± 0,5 °C, а изменение влажности составляет ± 3% относительной влажности.Эта однородность необходима для точного тестирования, поскольку это гарантирует, что все образцы медицинских изделий и лекарств подвергаются одинаковым условиям окружающей среды, исключая любые предвзятости в результатах испытаний.
• Долгосрочная стабильность
  • Камера способна поддерживать стабильные климатические условия в течение длительных периодов.которые могут потребовать постоянного воздействия определенных температурных и влажных условий в течение нескольких месяцев или даже летУстойчивость камеры обеспечивает постоянство условий испытания на протяжении всего испытания.предоставление надежных и сопоставимых результатов для точной оценки срока годности продукции - срока годности и ухудшения качества.

Многократные режимы испытаний и настройка

• Программируемые тестовые профили
  • Операторы имеют гибкость в создании программируемых профилей испытаний, которые имитируют сложные и переменные условия окружающей среды, с которыми сталкиваются медицинские изделия и лекарства в течение их жизненного цикла.Эти профили могут включать циклические изменения температуры и влажности, чтобы имитировать сезонные изменения, внезапные изменения для имитации экстремальных погодных явлений во время транспортировки или индивидуальные профили на основе конкретных требований к продукту. a test profile can be designed to simulate the temperature and humidity changes that a drug may experience during a long - distance shipment from a manufacturing facility in a temperate region to a tropical destination.
  • Возможность создания индивидуальных тестовых профилей позволяет производителям тестировать свои продукты в условиях, которые очень важны для их фактических сценариев хранения и распространения.Это обеспечивает более точные и значимые результаты испытаний, что позволяет им принимать обоснованные решения относительно упаковки продукта, условий хранения и стратегий продления срока годности.
• Факультативные испытательные принадлежности
  • Камера испытаний с постоянным климатом может быть оснащена различными дополнительными испытательными принадлежностями для удовлетворения конкретных требований испытаний.датчики могут быть добавлены для мониторинга таких параметров, как электропроводностьДля лекарственных средств аналитические инструменты могут быть интегрированы для проверки таких свойств, как чистота лекарственного средства, скорость растворения и химическая стабильность.могут быть установлены вибрационные таблицы для моделирования механических вибраций, которые могут возникнуть при транспортировке медицинских изделий.

Удобная для пользователя эксплуатация и мониторинг

• Интуитивное управление интерфейсом
  • Камера оснащена интуитивно понятным интерфейсом управления, который упрощает процесс работы.влажностьОн также обеспечивает четкое отображение текущего состояния испытания, включая фактические значения температуры и влажности, истекшее время испытания и любые сообщения об ошибке.Удобная конструкция позволяет даже тем, кто не обладает достаточными техническими знаниями, эффективно проводить испытания медицинских изделий и лекарств..
• Дистанционное наблюдение и управление
  • Многие модели постоянной климатической испытательной камеры предлагают возможности дистанционного мониторинга и управления.и команды по контролю качества, поскольку это позволяет им отслеживать ход испытаний и регулировать параметры испытаний из удаленного места, такого как офис или центр управления.Это особенно полезно для долгосрочных тестов или когда одновременно проводятся несколько тестов.Удаленное наблюдение и управление позволяют своевременно вмешаться в случае возникновения каких-либо проблем, обеспечивая плавную и эффективную работу процесса тестирования.

3. Специфические параметры

• Объем и размеры	Номинальный внутренний объем: 80 л
  	Размер внутренней камеры (глубина х ширина х высота): 400 x 400 x 500 мм
  	Общий размер оборудования (глубина х ширина х высота): 850 x 900 x 1000 мм (зависит от фактического проектирования и производства)
  Диапазон температуры и влажности	Температурный диапазон: от -20 до +60°C
  	Диапазон влажности: от 10% до 98% (относительная влажность)
  Точность контроля температуры и влажности	Температурные колебания: ±0,5°C
  	Отклонение температуры: ≤±1,0°C
  	Однородность температуры: ±2,0°C
  	Точность влажности: ±2% относительная влажность и точность температуры ±0,5°C
  	Отклонение относительной влажности: ≤±5,0%RH
  	Колебания влажности: ≤ ± 1% RH
  	Однородность влажности: 5% RH
  Уровень отопления и охлаждения	Средняя скорость повышения и понижения температуры в диапазоне от 5°C до +40°C ≥ 3°C/мин
  Рабочий шум	Уровень шума ≤ 75 дБ при измерении на расстоянии 1 метра перед машиной, на высоте 1,2 метра над землей
  Соответствие стандартам испытаний	Соответствует нескольким национальным и военным стандартам испытаний, таким как GB/T 2423.1-2008 (IEC68-2-1), GB/T 2423.2-2008 (IEC68-2-2), GB/T 2423.3-2008 (IEC68-2-3), GJB360.8-2009 (MIL-STD.202F), GJB150.3-2009 (MIL-STD-810D), GJB150.4-2009 (MIL-STD-810D) и GJB150.9-2009 (MIL-STD-810D)

4Функции продукта

• Определение срока хранения
  • Поставляя медицинские приборы и препараты под постоянную температуру и влажность, камера помогает производителям определить срок годности своих продуктов.Это имеет решающее значение для установления сроков годности и обеспечения безопасности и эффективности продуктов при использовании пациентами.Например, если лекарственное средство проявляет признаки деградации или потери потенции после определенного периода при заданной температуре и влажности,производитель может изменить условия хранения или упаковку, чтобы продлить срок годности.
• Оценка упаковки
  • Камера используется для оценки эффективности упаковочных материалов в защите медицинских изделий и лекарственных средств.проникновение кислорода, и другие факторы окружающей среды, которые могут повлиять на качество продукции.производители могут выбрать наиболее подходящие материалы и конструкции упаковки для обеспечения целостности и стабильности продукции.
• Контроль качества
  • Постоянная климатическая испытательная камера является важным инструментом контроля качества в медицинской промышленности.производители могут гарантировать, что они соответствуют строгим стандартам качества, установленным регулирующими органамиЭто помогает предотвратить распространение дефектных продуктов, защитить репутацию бренда и обеспечить безопасность пациентов.
• Проверка соответствия
  • Медицинская промышленность строго регулируется, и существует множество международных и национальных стандартов и правил, касающихся хранения, транспортировки и стабильности медицинских изделий и лекарств.Постоянная климатическая испытательная камера позволяет производителям проводить испытания соответствия, чтобы убедиться, что их продукты соответствуют этим требованиям.существуют конкретные рекомендации по температурным и влажным условиям, при которых должны храниться различные виды лекарственных средств и медицинских изделий, и камера может быть использована для проверки соответствия этим рекомендациям.

5. Производство и обеспечение качества

• Строгий производственный процесс
  • Производство испытательной камеры с постоянным климатом выполняется в соответствии со строгими процедурами контроля качества.от корпуса камеры и изоляционных материалов до датчиков температуры и влажности, электроника управления и системы циркуляции воздуха, поставляется от надежных поставщиков и подвергается тщательной проверке и испытаниям.
  • Процесс сборки выполняется высококвалифицированными специалистами в чистой и контролируемой среде.Камера калибровывается и проверяется на нескольких этапах во время производства, чтобы обеспечить ее точность и производительностьЭто включает проверку систем контроля температуры и влажности, эффективности циркуляции воздуха и целостности камеры.
• Сертификация и проверка качества
  • Наша постоянная климатическая испытательная камера получила соответствующие сертификаты качества, такие как стандарты ISO для оборудования для испытаний на окружающую среду и медицинские сертификаты.Он также был подтвержден независимыми испытательными лабораториями, чтобы гарантировать, что он соответствует отраслевым стандартам и обеспечивает точные и надежные результаты испытаний.
  • Мы постоянно обновляем и совершенствуем наш продукт на основе последних технологических достижений и отзывов клиентов.Это гарантирует, что наша постоянная климатическая испытательная камера остается в авангарде экологических испытаний технологий для медицинских изделий и лекарств.

6Области применения и истории успеха

• Испытания медицинских изделий
  • Компания, производящая медицинские изделия, разрабатывала новый тип инсулинового насоса.Насос испытывался в испытательной камере с постоянным климатом для оценки его производительности при различных температурах и влажностиИспытания показали, что срок службы батареи насоса значительно сократился при высоких температурах и высокой влажности.Компания улучшила конструкцию батареи насоса и добавила лучшую изоляцию для защиты от факторов окружающей средыНовый насос прошел все последующие испытания и был одобрен для выпуска на рынок, обеспечивая надежную производительность для пациентов с диабетом.
• Испытания стабильности лекарственных средств
  • Фармацевтическая компания проводила испытания стабильности нового перорального лекарства.Образцы препарата помещались в постоянную климатическую камеру испытаний и подвергались воздействию различных температурных и влажных условий в течение длительного периодаИсследования показали, что активный ингредиент препарата быстро разлагается при высоком уровне влажности.Затем компания переформулировала препарат более стабильной формулой и улучшила упаковку, чтобы предотвратить попадание влаги.Новая формула прошла все тесты на стабильность и была готова к коммерческому производству.
• Испытания биологических продуктов
  • Биотехнологическая компания разрабатывала новый продукт с моноклональными антителами, который был очень чувствителен к изменениям температуры и влажности.Для моделирования условий транспортировки и хранения, с которыми столкнется продукт, компания использовала испытательную камеру с постоянным климатом.Испытания показали, что продукт должен храниться в определенном диапазоне низкой температуры и влажности для поддержания его эффективности.Компания разработала специализированную систему холодной цепи для обеспечения целостности продукта во время распространения..

7. Услуги и поддержка

• Технические консультации перед продажей
  • Our team of medical industry testing experts provides in - depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the constant climatic test chamber for their specific testing needsМы предлагаем демонстрации и тренинги, чтобы ознакомить клиентов с работой и функциональностью камеры до покупки.Мы также помогаем в выборе подходящей модели камеры и параметров испытания на основе требований клиента.
• Послепродажное обслуживание и техническое обслуживание
  • Мы предлагаем полный послепродажной сервис, включая установку и пуск на месте.и аварийный ремонтМы предоставляем подлинные запасные части и своевременные обновления, чтобы обеспечить долгосрочную производительность и надежность камеры.
  • Мы также предлагаем услуги, которые включают профилактическое обслуживание и приоритетную техническую поддержку.Наша цель заключается в том, чтобы гарантировать, что постоянные климатические испытательные камеры наших клиентов всегда в оптимальном рабочем состоянии, обеспечивающие точные и надежные результаты испытаний.
• Обучение и техническая поддержка
  • Мы проводим программы обучения для новых пользователей, чтобы они могли эффективно управлять постоянной климатической испытательной камерой и интерпретировать результаты испытаний.Наша команда технической поддержки доступна 24 часа в сутки, чтобы ответить на вопросы., оказывать помощь в устранении неполадок и предлагать рекомендации по оптимизации методов испытаний.
  • Мы также предоставляем обновления программного обеспечения и поддержку для систем управления и мониторинга, чтобы поддерживать его в курсе последних особенностей и технологий.